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通化東寶：BC Lispro平行開(kāi)展Ⅲ期與Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)
日期：2021-10-13
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“通化東寶”）于2021年3月28日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）提交的關(guān)于超速效賴(lài)脯胰島素注射液 BC Lispro (THDB0206) 在中國(guó)平行開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)與Ⅰ期臨床試驗(yàn)的Ⅱ類(lèi)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，于近日獲得CDE審核批準(zhǔn)。
2020年6月和7月，通化東寶合作方Adocia公司先后獲得德國(guó)藥監(jiān)局BfArM和美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，啟動(dòng)I期PK/PD臨床試驗(yàn)，并于2021年1月獲得試驗(yàn)報(bào)告。結(jié)果顯示，基于通化東寶賴(lài)脯胰島素原料藥制備的超速效賴(lài)脯胰島素注射液相比在美國(guó)和歐洲獲批的賴(lài)脯胰島素注射液（Humalog?），均顯示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。
超速效賴(lài)脯胰島素注射液（THDB0206）是在第三代餐時(shí)胰島素類(lèi)似物制劑 (賴(lài)脯胰島素注射液) 的基礎(chǔ)上通過(guò)新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得。早期研究顯示其與第三代餐時(shí)胰島素類(lèi)似物制劑相比，皮下注射給藥后賴(lài)脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導(dǎo)致降血糖活性出現(xiàn)的更早、早期降糖效應(yīng)更強(qiáng)，但總體降糖活性相當(dāng)，與賴(lài)脯胰島素注射液相比的時(shí)間-暴露曲線、時(shí)間-效應(yīng)曲線顯示出“左移”特征，該特征和國(guó)外已上市的Fiasp?和Liumjev?相似，符合生理性胰島素分泌模式。
早期，與國(guó)外患者相比，中國(guó)糖尿病患者的早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著。超速效賴(lài)脯胰島素注射液（THDB0206）的這些特性預(yù)期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應(yīng)，同時(shí)降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。此外還能夠?yàn)榛颊咛峁└奖?、靈活的給藥時(shí)機(jī)。
超速效賴(lài)脯胰島素是我國(guó)第一個(gè)獲得臨床許可進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的四代胰島素。此次超速效賴(lài)脯胰島素申請(qǐng)平行開(kāi)展臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，為公司后續(xù)開(kāi)展平行臨床試驗(yàn)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。若未來(lái)該產(chǎn)品順利獲批上市，將有望進(jìn)一步豐富升級(jí)公司的糖尿病藥物產(chǎn)品線，與現(xiàn)有產(chǎn)品形成更全、更豐富的產(chǎn)品矩陣，為患者提供更多的用藥選擇。同時(shí)，此次獲批將有利于提高公司整體研發(fā)創(chuàng)新能力，推動(dòng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力和盈利能力的持續(xù)提升，從而鞏固公司在糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
未來(lái)，通化東寶將繼續(xù)圍繞糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的前沿治療技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)，緊跟全球創(chuàng)新趨勢(shì)，打造國(guó)內(nèi)一流、世界領(lǐng)先的專(zhuān)業(yè)研發(fā)技術(shù)及商業(yè)化平臺(tái)。公司也將切實(shí)踐行在糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域“堅(jiān)持自主創(chuàng)新，創(chuàng)造世界品牌”的發(fā)展理念，和踐行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的發(fā)展戰(zhàn)略，并會(huì)牢牢把握科技創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新，激發(fā)人才創(chuàng)新活力，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
