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通化東寶：門(mén)冬胰島素及西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）注冊(cè)獲批
日期：2021-10-20
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的門(mén)冬胰島素注射液及西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）《藥品注冊(cè)批件》。
關(guān)于門(mén)冬胰島素
門(mén)冬胰島素是一種速效的胰島素類(lèi)似物，其降血糖作用是通過(guò)與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對(duì)葡萄糖吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來(lái)實(shí)現(xiàn)的。由于其特點(diǎn)，門(mén)冬胰島素主要作為餐時(shí)胰島素使用，患者在使用時(shí)依從性比較好，使用效果明顯，對(duì)其它治療效果不好的患者，治療效果顯著；經(jīng)濟(jì)成本相對(duì)人胰島素及其它胰島素類(lèi)似物也不高，是一種有效的，值得推廣的胰島素類(lèi)似物。
門(mén)冬胰島素為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模最大的速效胰島素品種，是國(guó)內(nèi)藥企競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種之一。據(jù)諾和諾德年報(bào)顯示，2020年門(mén)冬胰島素注射液和預(yù)混型門(mén)冬胰島素注射液在大中華區(qū)，包括中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣的銷(xiāo)售額約為：68.88億丹麥克朗，門(mén)冬胰島素注射液同比增長(zhǎng)20%，預(yù)混型門(mén)冬胰島素注射液同比增長(zhǎng)14%。
關(guān)于磷酸西格列汀
磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類(lèi)小分子抑制劑，DPP-4抑制劑其降糖機(jī)制完全不同于其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過(guò)促進(jìn)腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實(shí)現(xiàn)對(duì)胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；二甲雙胍是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥二甲雙胍聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)的控制血糖，據(jù)此開(kāi)發(fā)的西格列汀二甲雙胍片復(fù)方制劑提供了兩藥在1片中方便服藥的制劑，可用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
近年來(lái)國(guó)內(nèi)DPP-4抑制劑市場(chǎng)規(guī)模呈明顯上升趨勢(shì)。根據(jù)默沙東財(cái)報(bào)，2020年默沙東的西格列汀二甲雙胍片全球銷(xiāo)售額為19.71億美元。同樣隨著西格列汀二甲雙胍片進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，其在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售額也不斷增長(zhǎng)。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）2020年銷(xiāo)售金額為1.56億元人民幣，2016年至2020年年復(fù)合增長(zhǎng)率為66.13%。
隨著人口老齡化和不斷加深的城市化帶來(lái)的不良生活方式使得糖尿病患者人數(shù)進(jìn)一步增加，以及糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展，我國(guó)糖尿病藥物需求不斷增長(zhǎng)。
此次門(mén)冬胰島素及西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）獲批，標(biāo)志著公司產(chǎn)品線進(jìn)一步豐富，與公司現(xiàn)有糖尿病領(lǐng)域上市品種形成協(xié)同效應(yīng)，有利于提升和鞏固公司在國(guó)內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)先地位，為廣大糖尿病患者提供更豐富、更全面、更高性價(jià)比的用藥選擇。
未來(lái)，通化東寶將繼續(xù)圍繞糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的前沿治療技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)，緊跟全球創(chuàng)新趨勢(shì)，打造國(guó)內(nèi)一流、世界領(lǐng)先的專(zhuān)業(yè)研發(fā)技術(shù)及商業(yè)化平臺(tái)。
