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      企業(yè)簡介

      通化東寶藥業(yè)股份有限公司始建于1985年,是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的國內(nèi)著名藥品生產(chǎn)企業(yè),主要研發(fā)中成藥、化學藥及生物制品,主要產(chǎn)品有鎮(zhèn)腦寧膠囊、東寶甘泰片、瑞格列奈片--“唐捷瑞”、恩格列凈片--“唐捷恩”、重組人胰島素--“甘舒霖”、甘精胰島素--“平舒霖”、門冬胰島素--“銳舒霖”、利拉魯肽注射液--“統(tǒng)博力”等系列產(chǎn)品。1994年8月,公司在上交所掛牌上市。

      多年來,公司以“堅持自主創(chuàng)新,創(chuàng)造世界品牌”為發(fā)展理念,組建科技研發(fā)團隊,致力于糖尿病等治療領(lǐng)域藥物的研發(fā)。1998年,成功研制出我國第一支重組人胰島素--“甘舒霖”,不僅填補了國內(nèi)空白,而且使我國成為世界上繼美國、丹麥之后,第三個能生產(chǎn)重組人胰島素的國家,改變了我國重組人胰島素長期依賴國外進口的局面,該項成果榮獲國家科技進步二等獎,入選“98中國十大科技進展新聞”之一。公司先后榮獲國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)等稱號,“東寶”和“甘舒霖”商標分別于2002年和2013年被認定為中國馳名商標。

      2008年6月完成了年產(chǎn)3000公斤重組人胰島素原料藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化,成為國內(nèi)第一家通過歐盟cGMP認證的生物制藥企業(yè)。2012年,投資建設(shè)了重組人胰島素注射液三期工程。2014年,投資建設(shè)了甘精胰島素、門冬胰島素生產(chǎn)線。目前公司胰島素制劑設(shè)計產(chǎn)能超3億支。2016年,開始投資建設(shè)東寶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,園區(qū)包括:通化東寶藥物研究院、質(zhì)量檢測中心,德谷胰島素、利拉魯肽原料藥及注射液生產(chǎn)基地,污水處理站、乙腈回收車間等。通化東寶藥物研究院已經(jīng)于2021年3月正式投入使用。

      目前,公司的胰島素類似物--甘精胰島素、門冬胰島素及預混型門冬胰島素30及50注射液已分別于2020年、2021年及2022年投放市場。GLP-1受體激動劑利拉魯肽注射液于2023年12月獲批上市。2024年7月,司美格魯肽注射液(THDB0225注射液)中國III期臨床試驗完成首例患者給藥。四款口服降糖藥磷酸西格列汀片、西格列汀二甲雙胍片、瑞格列奈片、恩格列凈原料藥及片劑均已獲得藥品注冊證書,其中磷酸西格列汀片及恩格列凈片已投放市場。此外,依托考昔片于2023年9月獲得報產(chǎn)受理通知書。

      公司現(xiàn)有五個全球一類創(chuàng)新藥,即三款糖尿病治療領(lǐng)域及兩款痛風治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥。其中,2024年5月業(yè)內(nèi)首個痛風雙靶點抑制劑(THDBH151片)IIa 期臨床試驗完成首例患者給藥;2024年1月痛風一類新藥URAT1抑制劑(THDBH130片)IIa期臨床試驗達到主要終點。另外,2024年6月和7月GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑(注射用THDBH120)分別完成降糖及減重適應癥Ib期臨床試驗首例患者給藥;2023年12月一類新藥口服小分子GLP-1受體激動劑(THDBH110膠囊)I期臨床試驗完成首例受試者入組。

      通化東寶穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略發(fā)展,充分發(fā)揮通化東寶胰島素產(chǎn)業(yè)化和多品種的優(yōu)勢,在立足國內(nèi)市場的同時,進一步開拓國際市場,搭建國際化工作體系,組建了通化東寶國際注冊部和海外銷售團隊,系統(tǒng)開展國際業(yè)務合作,與東南亞、中東及東亞、南美洲和非洲等重點區(qū)域客戶建立了業(yè)務聯(lián)系,并與國內(nèi)多家知名企業(yè)進行戰(zhàn)略合作,共同開拓市場,參與國際競爭。此外,2024年公司人胰島素原料藥生產(chǎn)設(shè)施再次通過了歐洲藥品管理局(EMA)的GMP檢查,符合歐盟GMP法規(guī)要求,具備歐盟商業(yè)化生產(chǎn)條件。并且公司于2020年初開始持續(xù)推進甘精胰島素和門冬胰島素在歐盟及發(fā)展中國家的注冊認證工作,為通化東寶實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

      未來,公司將繼續(xù)秉承“堅持自主創(chuàng)新,創(chuàng)造世界品牌”的發(fā)展理念,搶抓國家鼓勵創(chuàng)新藥、生物藥的有利時機,以科技創(chuàng)新為驅(qū)動,不斷提高生物制藥的研發(fā)能力,加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)化步伐,為人類的健康事業(yè)作出新的、更大的貢獻。

      • 1985

        成立之初

      • 30.75

        2023年營業(yè)收入/億

      • 387+

        科研人員

      • 26+

        熱售藥品種類

      大事記

      2023

      • 2023.2

        人胰島素上市許可申請獲得歐洲藥品管理局受理。


      • 2023.5

        國產(chǎn)首個痛風雙靶點抑制劑(THDBH151片)I期臨床試驗完成首例受試者入組。


      • 2023.9

        依托考昔片申報生產(chǎn)獲得受理。


      • 2023.9

        與健友股份關(guān)于甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液進入美國市場簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。


      • 2023.10

        恩格列凈原料藥及片劑獲批上市。


      • 2023.10

        可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液(THDB0207)德國I期臨床試驗達到主要終點。


      • 2023.12

        利拉魯肽注射液(商品名:統(tǒng)博力)獲批上市。


      • 2023.12

        一類新藥口服小分子GLP-1受體激動劑(THDBH110膠囊)I期臨床試驗完成首例受試者入組。


      • 2023.12

        一類新藥GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑(注射用THDBH120)Ia期臨床試驗完成首例受試者入組。


      2022

      • 2022.1.14

        收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩格列凈原料藥備案受理通知書。


      • 2022.2.7

        通化東寶藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩格列凈片申報生產(chǎn)的《受理通知書》。


      • 2022.2.28

        通化東寶藥業(yè)股份有限公司全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑產(chǎn)品THDBH101膠囊(曾用名:WXSHC071膠囊)在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后,成功完成中國I期臨床試驗首例受試者入組。


      • 2022.3.8

        通化東寶藥業(yè)股份有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液(BC Combo)(THDB0207注射液),臨床試驗申請批準通知書,受理號為CXSL2101513,通知書編號為2022LP00393。


      • 2022.4.8

        通化東寶藥業(yè)股份有限公司取得德國監(jiān)管機構(gòu)(BfArM)對BioChaperoneCombo(簡稱“BC Combo”),即可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液(BC Combo)(THDB0207注射液),三項I期臨床試驗的批準。


      • 2022.4.25

        通化東寶全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司痛風/高尿酸血癥一類新藥URAT1抑制劑(THDBH130片),成功完成中國I期臨床試驗首例受試者入組。


      • 2022.5.6

        通化東寶藥業(yè)股份有限公司超速效賴脯胰島素注射液(BC Lispro) (THDB0206注射液) 成功完成中國III期臨床試驗首例受試者入組。


      2021

      • 2021.3.5

        通化東寶與上海藥明康德簽署了《戰(zhàn)略合作備忘錄》,明確雙方有意在糖尿病等疾病治療領(lǐng)域,就創(chuàng)新性藥物的開發(fā)等展開全方位的合作,通化東寶強勢進軍創(chuàng)新藥領(lǐng)域。


      • 2021.3.8

        通化東寶藥物研究院正式投入使用。


      • 2021.6.27

        通化東寶榮獲“第十屆中國上市公司論壇最佳公益獎”。


      • 2021.7.15

        通化東寶收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液申報生產(chǎn)的受理通知書,受理號為CXSS2101010國、CXSS2101012國。


      • 2021.8.25

        收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的磷酸西格列汀片《藥品注冊證書》。


      • 2021.9.28

        由證券時報社主辦、財通證券特約協(xié)辦的“第十五屆中國上市公司價值評選”榜單公布,通化東寶榮登主板上市公司價值100強榜單。


      • 2021.10.11

        收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于URAT1抑制劑(THDBH130片)的申報臨床獲得受理的通知書,受理號為CXHL2101548國、CXHL2101549國。


      • 2021.10.12

        超速效賴脯胰島素注射液(BC Lispro) (THDB0206注射液) 在中國平行開展Ⅲ期臨床試驗與Ⅰ期臨床試驗的Ⅱ類溝通交流會議申請獲得CDE審核批準。


      • 2021.10.19

        收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的門冬胰島素注射液及西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)《藥品注冊批件》。


      • 2021.11.26

        國家聯(lián)合采購辦公室公布了第六批全國藥品集中采購(胰島素專項)的擬中選結(jié)果,其中通化東寶全系列胰島素產(chǎn)品成功以B類擬中標,符合管理層預期及企業(yè)發(fā)展規(guī)劃


      • 2021.12.15

        收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于URAT1抑制劑(THDBH130片)獲得臨床許可的通知書,通知書編號:2021LP02022(2.5mg);2021LP02023(20mg)。


      • 2021.12.18

        2021中國企業(yè)慈善公益500強發(fā)布暨第五屆中國企業(yè)慈善公益論壇在重慶涪陵舉行。通化東寶榮登“2021中國企業(yè)慈善公益500強”榜單,公司董事長冷春生榮獲“2021中國慈善企業(yè)家”稱號。


      • 2021.12.25

        取得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液(BC Combo)(THDB0207注射液)臨床試驗申請受理通知書,受理號為CXSL2101513國。



        2020

        • 2020.1.27

          通化東寶向中國紅十字基金會捐贈1,000,000元人民幣用于武漢疫情防控。


        • 2020.2.4

          通化重點項目通化東寶的三代胰島素——甘精胰島素——“平舒霖”首批產(chǎn)品投放市場。


        • 2020.2.21

          通化東寶藥業(yè)股份有限公司向通化市紅十字捐贈了價值2200萬元藥品和100萬現(xiàn)金,用于我市疫情防控工作。


        • 2020.9.12

          通化東寶藥業(yè)股份有限公司黨委成立,冷春生當選黨委書記,許偉民當選黨委副書記。


        • 2020.9.14

          通化東寶藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于超速效賴脯胰島素注射液申報臨床獲得受理的通知書。


        • 2020.10.14

          通化東寶藥業(yè)股份有限公司榮獲中國醫(yī)藥工業(yè)百強排行專家委員會頒發(fā)的2019年度中國生物醫(yī)藥企業(yè)100強第14名。


        • 2020.11.23

          通化東寶藥業(yè)股份有限公司申報的超速效賴脯胰島素注射液藥品注冊申請,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。


        • 2020.11.26

          通化東寶藥業(yè)股份有限公司榮獲通化市抗擊疫情突出貢獻企業(yè)。


        2019

        • 2019.3

          東寶集團創(chuàng)始人李一奎先生辭去東寶集團董事長和通化東寶董事長職務,并退出董事會,由李佳鴻擔任東寶集團董事長兼總經(jīng)理,由冷春生擔任通化東寶董事長兼總經(jīng)理。


        • 2019.12.6

          通化東寶研制開發(fā)的第三代胰島素--甘精胰島素獲得藥品注冊批件。

        2018

        • 2018.4.26

          通化東寶與法國阿多西亞公司簽署《超速效型胰島素合作和許可協(xié)議》及《胰島素基礎(chǔ)餐食組合合作和許可協(xié)議》。


        • 2018.5

          以冷春生博士為帶頭人的通化東寶藥業(yè)股份有限公司胰島素系列產(chǎn)品科研團隊獲得“吉林省黃大年式科研團隊”的榮譽稱號。

        2017

        • 2017.10.20

          國家食藥總局頒發(fā)地特胰島素原料藥和地特胰島素注射液臨床試驗批件。


        • 2017.11.9

          吉林省食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)重組賴脯胰島素原料藥和重組賴脯胰島素注射液臨床試驗申請獲得受理的通知書。


        • 2017.11.16

          國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的關(guān)于利拉魯肽原料藥和利拉魯肽注射液藥品注冊申請受理通知書。


        • 2017.11.16

          重組人胰島素注射液獲得歐盟Ⅲ期臨床試驗批準。受理的通知書。


        • 2017.11.25

          通化東寶認定為國家高新技術(shù)企業(yè)。

        2016

        • 2016.3.16

          “甘舒霖R”榮獲“吉林省名牌”產(chǎn)品。


        • 2016.4

          生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目落戶通化醫(yī)藥高新區(qū),該項目于7月16日舉行奠基儀式正式開工建設(shè)。


        • 2016.6.7

          成立藥品不良反應報告和監(jiān)測中心(ADR監(jiān)測中心)。

        企業(yè)文化

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