通化東寶：德谷胰島素利拉魯肽注射液III期臨床試驗完成首例受試者給藥
日期：2025-03-18
作者：東寶
瀏覽量：23
通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液的藥物臨床試驗批準通知書后，已完成中國I期臨床試驗，結(jié)果表明：公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液安全耐受性良好，與對照藥品諾和益?的藥代動力學特征具有生物相似性。隨后，公司啟動中國III期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。
德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2024年版）》，未來市場前景廣闊。其原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名：Xultophy/諾和益?），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，2021年10月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。根據(jù)諾和諾德公司定期報告，諾和益?中國區(qū)（包含中國大陸、香港、臺灣）銷售收入從2022年到2024年迅速由0.45億元增長至14.26億元，年均復合增長率約463%，市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長趨勢。在國內(nèi)廠商的研發(fā)進展方面，目前國內(nèi)尚無德谷胰島素利拉魯肽注射液的生物類似藥提交上市申請，目前公司處于研發(fā)進展的第一梯隊。
圍繞GLP-1受體激動劑，通化東寶現(xiàn)已構(gòu)筑起多靶點、多適應癥、多劑型的產(chǎn)品與管線矩陣，包括利拉魯肽、德谷胰島素利拉魯肽注射液、司美格魯肽、GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）等，以充分滿足多樣化的臨床用藥需求。未來，公司將持續(xù)致力于新產(chǎn)品研發(fā)，并將著力提升創(chuàng)新研發(fā)效率，驅(qū)動公司在生物醫(yī)藥行業(yè)的競爭力及創(chuàng)新力不斷攀升，以期為社會與公司股東創(chuàng)造更大價值。
關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液III期臨床研究
公司于近日啟動了“一項在中國成人2型糖尿病患者中比較德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?每日一次皮下注射治療的有效性和安全性的為期26周、隨機、開放、多中心、陽性對照、平行分組的III期臨床研究”，旨在2型糖尿病患者中評價公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液在療效、安全性等方面與對照藥品諾和益?具有臨床相似性。
關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液
德谷胰島素利拉魯肽注射液原研廠家為丹麥諾和諾德公司，是全球首個獲批上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物（德谷胰島素）和GLP-1類似物（利拉魯肽）組成的復方制劑，融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當中的任意時間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動力學特征，機制互補且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化血紅蛋白達標比率高，并且能減少低血糖風險、改善體重增加。
