通化東寶：依托考昔片獲得上市許可，痛風領域商業化在即
日期：2025-01-20
作者：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”或“通化東寶”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的依托考昔片《藥品注冊證書》，意味著公司在痛風領域商業化的臨近。
依托考昔片獲得上市許可，標志著通化東寶在痛風管線商業化取得重要突破。近年來，公司致力于拓寬疾病治療領域，積極從糖尿病治療延伸至更大的代謝內分泌疾病治療領域。公司看好痛風和高尿酸血癥領域市場前景，2021年開始進軍痛風領域，設立多條痛風產品管線，以拓展更廣闊的業務版圖，豐富、優化產品結構，打開未來成長空間。
現階段，通化東寶在痛風/高尿酸血癥領域布局了兩款一類新藥和一款化學口服藥—依托考昔片。依托考昔片的順利獲批是公司在痛風領域實踐的重要成果，后續的商業化將為2款在研痛風領域一類新藥奠定市場基礎。截至目前，兩款痛風一類新藥均在加速推進中，URAT1抑制劑IIa期臨床試驗達到主要終點，具有First-in-class潛力的XO/URAT1雙靶點抑制劑IIa期臨床試驗已完成數據庫鎖定。
關于依托考昔片
依托考昔片是新一代的選擇性環氧化酶-2（COX-2）抑制劑，具有抗炎、鎮痛和解熱作用，與傳統藥物相比，其胃腸道不良反應較小，無磺胺基團，對磺胺過敏病人具有更高的安全性。依托考昔臨床應用廣泛，包括骨關節炎、原發性痛經、急性痛風性關節炎等，是中國目前唯一獲批用于急性痛風性關節炎治療的COX-2抑制劑。
依托考昔片由默沙東（Merck Sharp & Dohme，MSD）開發，于2001年9月在墨西哥首次獲批上市，于2002年4月獲英國藥物和保健產品監管署（MHRA）批準上市，商品名為Arcoxia。目前，依托考昔片已進入84個國家，是歐洲處方量最大的消炎鎮痛藥。
米內網數據顯示，2023年在中國公立醫療機構終端和中國城市實體藥店終端依托考昔片合計銷售額4.10億元，同比增長14.91%。
關于痛風/高尿酸血癥
痛風和高尿酸血癥治療領域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，我國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，痛風總體發病率為1.1%。痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據弗若斯特沙利文分析，未來中國痛風/高尿酸血癥患病人數會持續增加，將在2030年分別達到5,220萬人/2.4億人，對應的中國痛風藥物市場規模預計將增長至108億元。
