通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）獲得Ia期臨床試驗總結報告
日期：2024-12-06
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）獲得注射用THDBH120藥物臨床試驗批準后，根據國內化學藥品創(chuàng)新藥相關指導原則，近日完成了一項“評價注射用THDBH120在中國健康成人中的安全性、耐受性及藥代動力學、藥效學特征：隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增的I期臨床研究”，研究結果達到了主要終點目標。結果顯示注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點產品替爾泊肽相比明顯延長，充分支持一周給藥一次并有望實現兩周給藥一次或更長給藥間隔的用法。
在開展上述I期研究同時，公司同步分別開展了在2型糖尿病患者中及在肥胖受試者中評價注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學的隨機、雙盲、安慰劑對照的兩項Ib期臨床試驗，目前試驗進展順利。
此次注射用THDBH120達到主要臨床終點是公司在GLP-1RA創(chuàng)新研發(fā)的積極進展，充分彰顯公司持續(xù)提升研發(fā)效率，同時亦表明公司創(chuàng)新研發(fā)的能力與信心，并為后續(xù)的研發(fā)工作奠定了堅實基礎，將進一步提升公司在內分泌治療領域的競爭力。
注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長迅速。Tirzepatide糖尿病適應癥產品（商品名：Mounjaro）于2022年先后獲得FDA和EMA批準上市，并于2024年5月獲得NMPA批準上市, 其減重適應癥產品于2023年11月獲得FDA批準上市（商品名：Zepbound），2024年7月獲得NMPA批準上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。根據禮來公司定期財報，其Tirzepatide 2023年全球銷售額53.39億美元（2022年：4.83億美元），2024年前三季度全球銷售額已達110.28億美元。
關于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）
多重激動協同作用和長效是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是公司重點在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過進一步分子設計提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協同促進的血糖控制、體重減輕以及調節(jié)脂質代謝等功能，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
