通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）減重適應癥Ib期臨床試驗完成首例受試者給藥
日期：2024-07-25
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于注射用THDBH120減重適應癥藥物臨床試驗批準通知書后，已開展Ib期臨床試驗，并于近日成功完成首例受試者給藥。
此次注射用THDBH120完成減重適應癥Ib期臨床試驗首例受試者給藥意味著臨床試驗進入新階段，并為后續(xù)開發(fā)研究提供可靠依據(jù)。未來公司將加速推進注射用THDBH120在減重適應癥和糖尿病適應癥的研發(fā)進度，并進一步探索和挖掘其他適應癥的潛力，以實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。
注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長迅速。Tirzepatide糖尿病適應癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）于2022年先后獲得FDA和EMA批準上市，并于2024年5月獲得NMPA批準上市, 其減重適應癥產(chǎn)品于2023年11月獲得FDA批準上市（商品名：Zepbound），2024年7月獲得NMPA批準上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。根據(jù)禮來公司定期財報，其Tirzepatide2023年全球銷售額53.39億美元（2022年：4.83億美元），2024年一季度全球銷售額已達23.24億美元。
關于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）
多重激動和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是公司重點在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設計進一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進的血糖控制、體重減輕以及調節(jié)脂質代謝等功能，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。除減重適應癥外，公司已于2024年6月完成糖尿病適應癥Ib期臨床試驗首例患者給藥。
關于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）Ib期臨床試驗
注射用THDBH120（減重適應癥）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據(jù)國內(nèi)化學藥品創(chuàng)新藥相關指導原則，申請人已經(jīng)啟動一項“在中國肥胖受試者中評價注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床試驗”，主要目的是評估肥胖受試者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要目的包括評估肥胖受試者多次皮下注射THDBH120后的藥代動力學（PK）特征、藥效動力學（PD）特征、免疫原性。
