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通化東寶：一類新藥GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）減重適應(yīng)癥申報(bào)臨床獲得受理
日期：2024-02-06
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書。
此次注射用THDBH120減重適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)獲得受理，不僅是該款產(chǎn)品多適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)程中的一項(xiàng)重要進(jìn)展，同時(shí)標(biāo)志著公司GLP-1類管線正式拓展至超重和肥胖治療領(lǐng)域，具有里程碑意義。未來公司將加速推進(jìn)注射用THDBH120在糖尿病適應(yīng)癥和減重適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度，并進(jìn)一步探索和挖掘其他適應(yīng)癥的潛力，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化。
注射用THDBH120未來市場(chǎng)潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長(zhǎng)迅速。Tirzepatide糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）注射液于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，2023年前三季度全球銷售額已達(dá)到約29.57億美元。其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Zepbound）于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市。
關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑）
多重激動(dòng)和長(zhǎng)效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢(shì)。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑獲批上市。公司注射用THDBH120糖尿病適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ia期研究階段。
關(guān)于超重和肥胖
近年來，心血管疾病、糖尿病、部分癌癥等慢性非傳染性疾?。ā奥圆 保?dǎo)致的死亡人數(shù)占我國(guó)居民總死亡人數(shù)的近90%，已成為我國(guó)乃至全球性的重大公共衛(wèi)生問題，而超重和肥胖是慢性病的主要危險(xiǎn)因素。根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020)》，我國(guó)成年居民超重/肥胖率合計(jì)超過50%（超重率34.3%，肥胖率16.4%）。目前生活方式干預(yù)是超重和肥胖的基礎(chǔ)手段，但仍有一部分患者需要通過藥物治療達(dá)到減重目標(biāo)，對(duì)于減重效果好且安全性高的藥物存在廣大的臨床需求。
