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通化東寶：痛風(fēng)一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）IIa期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)
日期：2024-01-16
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司完成了“一項(xiàng)在成人高尿酸血癥伴或不伴痛風(fēng)患者中評(píng)價(jià)THDBH130片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑和苯溴馬隆對(duì)照IIa期臨床研究”，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。
THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)體URAT1抑制劑，是公司重點(diǎn)布局的治療痛風(fēng)/高尿酸血癥創(chuàng)新藥物之一。此次THDBH130片IIa期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)是公司在痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的又一全新突破，一方面標(biāo)志著公司正在加速推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，另一方面彰顯公司創(chuàng)新研發(fā)的能力與信心，并為后續(xù)的研發(fā)工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
關(guān)于THDBH130片IIa期臨床研究
研究結(jié)果顯示達(dá)到了主要終點(diǎn)目標(biāo)。綜合本項(xiàng)研究數(shù)據(jù)結(jié)果，預(yù)期本品在血尿酸緩解深度以及部分復(fù)雜/難治性痛風(fēng)患者中有潛在優(yōu)勢(shì)。
有效性方面，THDBH130片可劑量依賴性地降低痛風(fēng)患者的血尿酸水平，目標(biāo)劑量下與陽性對(duì)照藥物苯溴馬隆相比，血尿酸6mg/dl的達(dá)標(biāo)率相當(dāng)，但4、5mg/dl的達(dá)標(biāo)率有一定的優(yōu)勢(shì)。
安全性方面，本品具有良好的安全性及耐受性，所有藥物相關(guān)性不良事件均為輕度，沒有3級(jí)或3級(jí)以上的不良事件發(fā)生。目標(biāo)劑量下不良事件發(fā)生率與苯溴馬隆相似或更低，且給藥期急性痛風(fēng)發(fā)生率顯著降低。
關(guān)于THDBH130片針對(duì)腎功能不全受試者的I期臨床研究
在開展上述IIa期研究同時(shí)，公司同步開展并完成了一項(xiàng)“評(píng)價(jià)THDBH130片在腎功能正常和輕-中度腎功能不全的成年男性受試者中單次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征和碘海醇測(cè)定腎小球?yàn)V過率的I期臨床研究”。研究結(jié)果顯示，本品對(duì)于不同腎功能水平患者的安全性沒有明顯差異，同時(shí)驗(yàn)證了使用劑量下本品對(duì)于腎小球?yàn)V過率沒有影響。
關(guān)于痛風(fēng)/高尿酸血癥
近年來，中國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢(shì)。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計(jì)局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)會(huì)持續(xù)增加，將在2030年分別達(dá)到2.4億人/5,220萬人，對(duì)應(yīng)的中國痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增長至108億元。目前高尿酸血癥及痛風(fēng)主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進(jìn)尿酸排泄。已上市URAT1抑制劑有效性和安全性上都有可以改進(jìn)的空間。
