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通化東寶：可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液德國(guó)I期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)
日期：2023-10-23
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）近日已完成可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）三項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。
研究結(jié)果表明，與單一胰島素成分相比，THDB0207注射液具有獨(dú)特性和有效性，具有雙胰島素制劑的典型PK特征，能夠兼顧空腹和餐后血糖控制。與精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液25R相比，餐時(shí)相PK暴露/PD效應(yīng)顯示出早期更高、晚期更低的趨勢(shì)特征，從而可能減少餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。而在給藥后12小時(shí)之后的基礎(chǔ)相，THDB0207注射液的PK暴露水平更高，PD效應(yīng)更強(qiáng)且可持續(xù)至給藥后30小時(shí)，具有強(qiáng)化空腹血糖控制的潛能。總體評(píng)估結(jié)果顯示，THDB0207注射液具有良好的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比，支持其進(jìn)入下一階段的臨床開(kāi)發(fā)。
關(guān)于本臨床試驗(yàn)
可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液在獲得德國(guó)BfArM核準(zhǔn)簽發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，公司于2022年5月先后啟動(dòng)了CT046、CT047、CT048三項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。研究主要目的在于評(píng)估可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液的臨床藥理學(xué)特征。
關(guān)于THDB0207注射液
可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長(zhǎng)效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。THDB0207注射液通過(guò)添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑。
目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液（商品名稱：諾和佳?、Ryzodeg?），Ryzodeg?于2012年起陸續(xù)在日本、歐洲和美國(guó)等多個(gè)地區(qū)上市，2019年5月在中國(guó)獲批上市。目前我國(guó)上市銷售的雙胰島素產(chǎn)品僅有德谷門(mén)冬雙胰島素注射液。
雙胰島素注射液市場(chǎng)空間持續(xù)擴(kuò)大。根據(jù)諾和諾德官網(wǎng)披露信息，諾和佳?自2019年在中國(guó)上市以來(lái)，銷售收入實(shí)現(xiàn)了大幅增長(zhǎng)，2020年銷售收入約為人民幣0.42億元，2021年銷售收入約為人民幣2.75億元，2022年銷售收入達(dá)到人民幣約12.06億元。據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，德谷門(mén)冬雙胰島素在國(guó)內(nèi)的銷售額2025年將增長(zhǎng)至30億元的市場(chǎng)規(guī)模。
公司現(xiàn)有產(chǎn)品和在研管線產(chǎn)品在糖尿病治療領(lǐng)域布局豐富全面，涵蓋長(zhǎng)效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島素復(fù)方制劑，GLP-1RA、長(zhǎng)效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑，多靶點(diǎn)一類創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品。公司將通過(guò)日益豐富的多層次產(chǎn)品體系，以滿足不同階段和特質(zhì)的患者用藥需求，為患者提供更豐富的用藥選擇。
