通化東寶：國產首個痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）I 期臨床試驗完成首例受試者入組
日期：2023-05-31
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關于痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）的藥物臨床試驗批準通知書后，已經(jīng)啟動Ⅰ期臨床試驗，并于近日完成首例受試者入組。
THDBH151片是公司在痛風/高尿酸血癥治療領域在研重點創(chuàng)新藥物之一。此次THDBH151片I期臨床試驗完成首例受試者入組，是公司在URAT1抑制劑完成II期臨床試驗首例受試者入組后，在該領域又邁出堅實一步。未來，公司將繼續(xù)全力推進該款產品的臨床工作，爭取產品早日上市，為廣大患者提供更優(yōu)的用藥選擇。
關于THDBH151片 I 期臨床研究
THDBH151片在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據(jù)國內化學藥品創(chuàng)新藥相關指導原則，東寶紫星已經(jīng)啟動一項“THDBH151片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學（PK/PD）及食物影響的 I 期臨床研究”，主要目的是評估健康成人空腹條件下單次口服以及健康成人多次口服THDBH151片的安全性和耐受性；次要目的包括評估健康成人空腹條件下單次口服和健康成人多次口服THDBH151片的藥代/藥效動力學（PK/PD）特征以及進食對健康成人單次口服THDBH151片藥代/藥效動力學（PK/PD）的影響。試驗目前進展順利，已于近日成功完成首例受試者入組。
關于THDBH151片
目前痛風/高尿酸血癥主要的兩種治療手段為抑制尿酸生成和促進尿酸排泄。抑制尿酸生成的黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI），如別嘌醇和非布司他；促進尿酸排泄的尿酸鹽轉運蛋白1抑制劑（URAT1抑制劑），如苯溴馬隆、雷西納德和丙磺舒。以上現(xiàn)有藥物在有效性和安全性上都有可以改進的空間。
痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片），因其在作用機制上的特殊優(yōu)勢，既能抑制黃嘌呤氧化酶，從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管URAT1轉運體對尿酸的重吸收，加快尿酸排出體外。此外，THDBH151片通過平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高藥效的同時降低副作用，大幅提高患者依從性，有望成為同領域中Best-in-class藥物。目前國內外均暫無同類產品上市。
關于痛風和高尿酸血癥
痛風和高尿酸血癥治療領域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，我國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，痛風總體發(fā)病率為1.1%。痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國痛風/高尿酸血癥患病人數(shù)會持續(xù)增加，將在2030年分別達到5,220萬人/2.4億人，對應的中國痛風藥物市場規(guī)模預計將增長至108億元。
