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通化東寶：瑞格列奈片獲得藥品注冊(cè)證書
日期：2022-10-11
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的瑞格列奈片《藥品注冊(cè)證書》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H2022371。
公司的瑞格列奈是繼去年西格列汀和西格列汀二甲雙胍獲批上市后又一款成功獲得藥品注冊(cè)證書的口服降糖藥，這將進(jìn)一步豐富公司在糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品系列，在擴(kuò)大所覆蓋患者群體的同時(shí)，為廣大患者提供更為豐富的用藥選擇。
瑞格列奈是一種非磺脲類促泌劑，又被稱為“餐食血糖調(diào)節(jié)劑”，能夠較好的對(duì)血糖進(jìn)行控制，尤其是降低餐后血糖，同時(shí)其安全性和耐受性較好。在臨床上，該產(chǎn)品常單獨(dú)使用或者與二甲雙胍及基礎(chǔ)胰島素等聯(lián)用，廣泛用于2型糖尿病患者的降糖治療。
瑞格列奈片由諾和諾德公司原研開發(fā)，1997年12月經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，用于飲食控制及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者?，F(xiàn)已在全球英國(guó)、德國(guó)、中國(guó)、歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，我國(guó)于1999年獲得原CFDA（現(xiàn)NMPA）的批準(zhǔn)上市，進(jìn)口制劑商品名為諾和龍?。公司本次瑞格列奈片以化學(xué)藥品新注冊(cè)分類4類獲批上市，并視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。此外，該產(chǎn)品已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的其他企業(yè)為江蘇豪森、北京福元、北京北陸。
目前，瑞格列奈片的市場(chǎng)仍由原研產(chǎn)品主導(dǎo)，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2021年的最新數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過16億元，其中原研廠家市場(chǎng)份額占比51.55%，中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售額為4.1億元，其中原研廠家市場(chǎng)份額占比80.82%。但是隨著2021年2月，該產(chǎn)品被納入了第四批國(guó)家集中帶量采購(gòu)目錄，預(yù)示著國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品的市場(chǎng)份額將呈現(xiàn)上升趨勢(shì)并逐步替代進(jìn)口原研廠家。
瑞格列奈片的獲批上市將助力公司未來在口服降糖藥市場(chǎng)打開新的增長(zhǎng)空間，并與公司現(xiàn)有胰島素系列產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，為患者提供更為多樣的用藥選擇。公司長(zhǎng)期深耕糖尿病治療領(lǐng)域，現(xiàn)有產(chǎn)品與在研管線產(chǎn)品涵蓋長(zhǎng)效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島素復(fù)方制劑，GLP-1RA、長(zhǎng)效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑，多靶點(diǎn)一類創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品，通過多層次的產(chǎn)品體系，滿足不同階段和特質(zhì)的患者用藥需求，不斷鞏固公司行業(yè)領(lǐng)先地位。
